Un investimento di 66,2 milioni di euro in tre anni, 71 nuovi studi clinici registrativi e oltre 200 centri coinvolti. Il programma presentato a Roma da AstraZeneca con il sostegno della Fondazione Tech e Biomedical, attiva dal 2020, punta a rafforzare la collaborazione tra pubblico e privato per rendere l’Italia più competitiva nell’attrarre gli investimenti della ricerca internazionale e riportarla ai vertici della ricerca farmacologica. Più che alla ricerca indipendente, però, il programma sembra guardare al rilancio economico attraverso un settore altamente competitivo, e restano aperti alcuni nodi: dalla gestione del personale alla velocità di attivazione degli studi, fino ai benefici attesi per il Servizio sanitario nazionale.
La ricerca clinica può diventare la leva principale per una nuova politica industriale e sanitaria? È l’auspicio emerso il 29 settembre a Roma, al Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT), in occasione dell’incontro dedicato a “Ricerca clinica e innovazione”, promosso intorno all’attività della Fondazione Tech e Biomedical, rappresentata dalla sua Presidente, Cinzia Marchese (Sapienza, Università di Roma).
Al centro dell’incontro, il programma di investimenti illustrato da Ruud Dobber, Executive Vice President della multinazionale AstraZeneca: 66,2 milioni di euro nei prossimi tre anni, sostenuti da un cofinanziamento pubblico di 20 milioni attraverso il Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale e biomedico del MIMIT, erogato tramite la Fondazione Tech e Biomedical. Saranno coinvolti oltre 200 centri di ricerca, istituti e strutture sanitarie distribuiti sul territorio nazionale.
La parte più consistente del programma riguarda la ricerca clinica. AstraZeneca e Alexion prevedono di avviare 71 nuovi studi registrativi, 52 su molecole AstraZeneca e 19 su molecole Alexion, per un investimento di 48 milioni di euro. Altri 12 milioni saranno destinati a 24 studi osservazionali e della cosiddetta real world evidence, mentre ulteriori 5 milioni andrebbero alla ricerca indipendente e 1,2 milioni a soluzioni di digital health.
Il programma si colloca in un quadro internazionale segnato dal confronto tra Stati Uniti e Cina e da un’Europa economicamente indebolita, ed è in questo contesto che si spiega la scelta del Ministero come sede della presentazione. L’Europa sta perdendo terreno, così come lo ha perso l’Italia in Europa, scavalcata dalla Spagna. La quota europea degli investimenti mondiali in ricerca e sviluppo biofarmaceutico è passata dal 43% del 1990 al 31% del 2020, mentre quella statunitense è salita dal 36% al 53%, nonostante le titubanze dell’attuale amministrazione. Ancora più significativo il confronto sulla sperimentazione: nel 2023 sarebbero stati avviati circa 6.300 nuovi studi clinici in Cina contro 1.900 in Europa, e il trend attuale è confermato.
Il vantaggio dell’Estremo Oriente ha una radice precisa: la forte spinta innovativa è stata incanalata in programmi di ricerca strutturalmente favorevoli ad attrarre investimenti, sia per la facilità di reclutamento sia per la velocità di sviluppo, che dal reclutamento dipende in larga misura, con l’obiettivo di conquistare la leadership nell’avanzamento tecnologico.
È su questo terreno che la Fondazione Tech e Biomedical intende giocare la propria partita: utilizzare risorse pubbliche per creare le condizioni capaci di attrarre investimenti privati molto più consistenti, valorizzando una peculiarità italiana, cioè la presenza diffusa sul territorio di ospedali, IRCCS, università e strutture del Servizio sanitario nazionale. Proprio il coinvolgimento delle aziende sanitarie locali dovrebbe rappresentare uno dei fattori decisivi: una rete più ampia di strutture in grado di partecipare agli studi potrebbe infatti facilitare il reclutamento dei pazienti, accelerare le sperimentazioni e rendere l’Italia più competitiva rispetto ad altri Paesi nella scelta dei centri da parte degli sponsor internazionali, considerazione sostenuta con convinzione da Mattia Altini, Direttore generale dell’Ausl di Modena.
Il modello, però, deve ancora fare i conti con alcuni ostacoli organizzativi. Il fattore tempo è centrale, ma i tempi di approvazione dei farmaci dipendono dalle regole che ogni Paese si dà per governarne l’ingresso nel proprio sistema sanitario; secondo l’industria, a dilatarli sono invece fattori che hanno più a che vedere con la burocrazia che con la ricerca. Nel corso dell’incontro è stata richiamata, per esempio, la mancanza di una disciplina sufficientemente uniforme per il personale dedicato alla ricerca nelle strutture pubbliche, con differenze nelle forme contrattuali non soltanto fra Regioni diverse, ma talvolta anche fra centri appartenenti alla stessa Regione. La frammentazione delle regole tra Regioni è, del resto, un ostacolo anche all’equità dell’accesso alle cure. Decisiva è poi la semplificazione delle procedure: la possibilità di arrivare a un unico parere etico per gli studi multicentrici, evitando la moltiplicazione degli adempimenti dei Comitati etici dei diversi centri, andrebbe nella direzione di ridurre i tempi di attivazione, necessità sulla quale ha insistito specialmente Guido Rasi, ora coordinatore del Tavolo di Lavoro sulla ricerca clinica del Ministero della salute.
Ed è qui che serve uno sguardo più critico. Il programma della Fondazione appare imperniato su studi su molecole delle due aziende sponsor (48 dei 66,2 milioni) e la ricerca indipendente fa come sempre la parte di Cenerentola, con 5 milioni, a fronte di 20 milioni di risorse pubbliche. Il modello poggia sulla rete del Ssn, messa a disposizione soprattutto della ricerca promossa dall’industria: quale ritorno ne avrà il sistema pubblico? Va riconosciuto, per contro, che il programma prova a investire in un ambito che finora ha conosciuto più tagli che sostegni, tentando inoltre di uniformare regole e procedure, appianando le differenze, spesso profonde, tra i centri e i Servizi sanitari regionali, allargando così il collo di bottiglia che attualmente contribuisce a soffocare anche la ricerca indipendente.
La posta in gioco non riguarda soltanto la competitività industriale. Secondo le stime presentate da AstraZeneca, elaborate sulla base della metodologia “4 Capitali” di The European House-Ambrosetti, il programma potrebbe produrre un impatto complessivo di circa 180 milioni di euro sul Pil e una riduzione potenziali dei costi per il Ssn per circa 225 milioni di euro. Si tratta di stime aziendali, che andranno naturalmente verificate alla prova dell’attuazione del programma; resta da chiarire da quali voci di spesa dovrebbero derivare i risparmi per il servizio pubblico.
La sfida finale consiste nel trasformare un singolo investimento in un modello replicabile. Per la Fondazione, il programma è un progetto pilota pensato per rafforzare insieme economia e ricerca e per accompagnare l’Italia dal ruolo di fabbrica del farmaco (seconda in Europa solo alla Germania) a quello di hub di ricerca, con benefici, economici e per i pazienti, che non si esauriscano in un orizzonte limitato ma si consolidino nel prossimo decennio. Secondo gli intervenuti, per recuperare terreno rispetto a Stati Uniti e Asia occorrono innanzitutto procedure più rapide e prevedibili, a tutti i livelli. Inoltre, e su questo punto difficile non concordare, non ha senso puntare solo sui centri di eccellenza, pur presenti nel nostro Paese, come sostenuto da Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS: occorre estendere il raggio degli investimenti a tutto il territorio nazionale, con personale stabilmente dedicato alla ricerca e favorendo il suo reclutamento per un accesso più omogeneo all’innovazione. Sono gli stessi fattori indicati nel programma come condizioni necessarie perché l’Italia possa rafforzare il proprio ruolo nelle life sciences europee.
Sarà l’attuazione del programma, negli anni a venire, a dirci se questo modello saprà produrre davvero un beneficio condiviso per la ricerca pubblica e indipendente e per il Ssn, oltre che per la migliore industria.
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